1. 在上级领导的指导下撰写新药IND临床申报资料和国家相关科研项目申报资料；
2. 及时跟踪并收集国内外同类产品及相关知识的最新动态信息；
3. 负责查阅相关靶点的基础研究和临床研究资料；
4. 熟悉项目的临床前研究结果，常与临床前研究部门密切沟通交流，积极参与或了解临床前研究的相关工作，并从中获取重要信息：包括药理学，毒理学，药代动力学等研究结果，为I期临床方案的设计奠定基础；
5. 负责完成新药临床试验方案设计、CRF、知情同意书、临床总结报告等临床研究资料的撰写与校订；
6. 协助CRA进行项目临床试验立项及协议的签署；
7. 指导临床试验相关问题的分析与解决，及时进行医学核查和医学监查；
8. 负责检查并报告试验进度和质量，发现问题、分析问题、与研究者沟通并共同商议解决方案，且加以实施解决出现的相关问题；
9. 完成上级领导交办的其它工作。
任职资格:
1. 学历：硕士及以上学历，特别优秀的本科生可以考虑。
2. 专业：临床药理、临床医学、预防医学等相关专业。
3. 工作经验/行业经验/本岗位经验：1-3年，特别优秀的应届毕业生可以考虑。
4. 知识/技能：具有药理学和临床医学等相关专业知识，1年以上医院临床实践经验（参加过医学类相关学术讨论会优先考虑），有肿瘤治疗经验者优先；熟悉药物临床研究法律法规；熟悉系统的文献检索能力；具备分析处理问题能力、与人际协调能力和团队协作能力。
5. 外语程度：CET-6
6. 出差频率：偶尔出差。
职位描述
公司介绍
北京天广实生物技术股份有限公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。
公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物，以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。
公司核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，产品基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症已经处于临床三期阶段。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）纳入“突破性治疗”药物品种。
基于在生物医学研究方面的坚实基础，公司已建立自有抗体发现及开发技术平台，包括ADCC增强抗体平台、多特异性抗体平台、抗体发现和优化平台及工艺开发和产业化平台。公司的ADCC增强抗体平台是通过抗体糖基化改造增强NK细胞功能的平台之一，其也是国内为数不多符合GMP制造标准并经过临床验证的抗体糖基化修饰平台。公司的抗体平台涵盖了从抗体发现到开发的全流程。
工作地址
北京大兴区大族广场T1-2505
天广实
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更新于：2025-01-24