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6-11K
医疗器械注册专员

保定5-10年学历不限

FDA CE 医学、生物及相关专业 ISO13485 有内审员/外审员资格

职位已关闭

赵女士

感兴趣

圆美圆 ·行政人事专员

职位描述

1.负责质量管理体系的搭建及体系的审核。
2.熟悉医疗器械注册和备案管理的法律、及时掌握监督管理部门政策法规动态,负责医疗器械法规的收集和更新,进行法规的宣传和培训,并指导医疗器械法规在本企业使用。
3.负责对现阶段研发、检验各环节提出未来注册合规性的指导意见并牵头落实问题的解决和整改;
4.负责管理医疗器械注册项目。编写医疗器械注册文件,审核、整理及递交注册材料。实时跟踪产品注册进度。
5.负责就注册事务与审评机构进行沟通协调,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,确保按时获证。
6.负责产品上市后的跟踪,管理与评估工作,负责相关注册变更,延续注册工作
7.组织进行对各部门的内审以及配合外审工作。
8.完成新产品注册和延续注册工作。
9.负责贯彻和落实医疗器械质量管理体系中对产品质量的具体要求。
10.熟练掌握is013485、gmp，fda、三类医疗器械审核以及产品要求

公司介绍

保定圆美圆电子科技有限公司，英文名TRIANGEL，网站www.triangelmed.com,是一家专门从事医疗美容仪器出口的工贸一体公司，成立于2013年9月，位于保定市区。

经过十余年的发展，公司目前涉及的产品包括：传统美容仪器，脱毛激光、去除纹身激光；冷冻溶脂仪，负压滚轴塑形仪，增肌仪等以及极具市场竞争力的Endolaser，主要应用于手术面部提拉及身体塑形、静脉曲张、痔疮、腰椎间盘减压等科室。

公司现有成熟的外贸团队三个。毕业院校涉及：河北大学、河北师范大学、河北农业大学、山东师范大学、河北外国语学院、廊坊学院、邯郸学院、唐山学院、华北理工轻工学院、广西民族大学、华北电力大学等；涉及专业有国际贸易、英语、俄语、法语、西班牙语等；入职时间最长的有10年，大部分在3-6年间。

公司近两年在发展的快速车道，需要优质的外贸人才。我们深深理解，作为一名外贸人，不怕压力大，不怕吃苦，不怕加班，只要赚的够多。因此，公司实行高提成，且有丰厚的奖金，保证付出与回报成正比。2023年，公司员工有至少三名年薪超过五十，今年有望突破八十，这也是为什么，我们的战士能够一直脚踏实地。为了让大家战斗没有后顾之忧，解决部分人员需要买房子的需求，公司特开通公积金，为满足条件的同事，提供购房便利。此外，除了国家规定的五险外，公司还特意购买商业保险，双向保证大家的权益。

我们的办公室在500多平的写字楼里，办公环境舒适幽静干净，通勤及生活配套方便！期待更多的有缘人加入我们，一起奋斗！

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