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10-15K·13薪
医学经理

上海3-5年硕士

自身免疫药物皮肤专业皮肤领域项目经验医学监查临床试验方案制定研发型医药企业

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刘女士

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启元生物 ·招聘

职位描述

岗位职责：
1.与研发部门进行医学策略探讨，能够独立对临床方案、ICF、研究报告、研究者手册及相关文档进行撰写；
2.负责医学监查计划的撰写，并且根据医学监查计划，对入排标准、合并用药、合并非药物治疗、实验室化验、实验室检查、DLT、 MTD、下周期给药前合格性评估、疗效评估和不良事件等医学审核；
3.负责对临床执行的方案违反（未按照方案进行操作的违反情况）进行审核并给出评价；
4.对临床中心及团队进行医学等培训，如研究方案、相关治疗领域的培训，在项目启动后，对运营团队在执行方案中遇到的任何医学问题予以解答；
5.对CSR进行医学审核，包括医学术语编码，事件评估，提供对事件及SUSAR病例的判断，完成CSR的随访。与研究者进行沟边，处理CSR中数据的质疑，包括质疑的提出、审核及发送；
6.对医学及临床中心内部及公司其他相关部门提供医学工作支持；独立拜访及维护KOL关系；
7.协助制定/修订部门标准操作规程，并监督遵守执行；
医学团队（医学写作、医学监查）的管理以及与公司其他各职能部门之间的协调和合作；协助医学团队内部项目的绩效评估、预算制定和预算控制。
任职资格：
1.学历：硕士及以上学历
2.专业：临床医学、药学相关专业
3.工作经验/行业经验/本岗位经验：制药企业或CRO公司3-5年及以上临床研究项目医学支持工作经验，有1.1类新药研发项目医学撰写/支持工作经验者优先
4.知识/技能：了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及医学支持工作流程。
5.外语程度：CET-6
6.计算机能力：良好的电脑技能
7.出差频率：偶尔出差
8.其他：较强的学习力，对医学工作充满热情，自驱力强，良好的逻辑分析判断能力；能适应快节奏与高强度的工作。
工作地点：上海-浦东新区张江临丰生物医药科创园 10号楼
杭州市临平区兴中路贝达药业股份有限公司4号楼

公司介绍

启元生物（杭州）有限公司创立于2020年，是一家专注于自身免疫疾病创新药物，通过自主研发、战略合作开发突破性药物的创新型药企，致力于解决患者未被满足需求，提高人类生活质量。

公司总部位于浙江杭州，在上海设有医学中心、研发中心。公司为杭州市临平国家级开发区重点引进项目，荣获“2020杭州市海外高层次人才创新创业大赛全国决赛（生命健康组）”一等奖，获得产业资本贝达基金数千万元天使投资，并与贝达药业达成战略合作，共同推进公司药物的临床开发。2022年，公司完成了近亿元A轮融资。

公司秉承“拥抱竞争、无懈追求、坦率奉献“的价值理念，已组建一支从早期新药研发、到临床转化、临床管理全阶段具有新药成功开发经验的科学家团队。公司拥有全球专利的一类创新药物QY201、QY101 和 QY211多项适应症已快速推进至临床不同阶段，多条管线IND申报在即。公司关注患者临床未满足需求，自主研发高度差异化分子，围绕自身免疫疾病前瞻性布局，公司通过不懈努力，力争成为自身免疫疾病创新药物开发的领先者。

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