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医疗器械体系工程师-天津

天津3-5年大专

体系搭建经历飞检 3类器械体考 GMP ISO13485

立即沟通

益女士

感兴趣

信然宜诚 ·人事经理

职位描述

主要职责：-需要出差-接受的可聊
1、协助医疗器械生产单位的质量管理体系的建立、运行与维护；
2、负责编制或协助客户编制质量手册、程序文件和部分三级管理文件和记录表单、内审、管理评审、设计开发文档等；
3、负责客户产品注册体系考核过程记录确认，协助客户建立体系，客户法规培训；
4、负责现场确认客户资料、现场情况并指导整改；
5、编制客户体系考核申请资料；
6、负责协助客户体系考核；
7、编制客户体系考核整改报告；
8、负责向相关机构递交材料，协调、跟踪、推进项目进展；
9、负责产品注册及质量体系相关材料的整理归档及保管工作；
10、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料；
11、负责协助客户编制、审核注册产品相关技术资料；
12、负责就注册事务与客户及相关行业部门进行沟通、协调；
13、公司领导安排其他相关工作。
岗位要求：
1、熟悉掌握国家相关法律、法规、规章，并具备医疗器械相关法规、标准等方面的培训能力；熟悉ISO13485和GMP体系，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;
2、具有3年以上医疗器械体系建立运行工作经验，熟练GMP\ISO13485等QMS要求；
3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强；
4、熟练运用计算机和办公软件；
5、诚实敬业、细致踏实，有很强的责任心和客服意识。

公司介绍

信然宜诚成立于2006年，作为一家医疗器械法规咨询公司，我们矢志不渝地致力于帮助医疗企业在中国获得上市前许可。公司现拥有超过100名技术人员的专业团队，主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册与临床一线精英，10年以上行业经验的专家有20余人。

我们主要的业务涉及：器械注册、生产体系、临床试验以及法规策略咨询等。为每一个客户制定个性化的解决方案，依靠十余载的经验积累以及与NMPA、国家级检测所、三甲医院的长期合作及往来，我们提供NMPA医疗器械注册、技术要求撰写、检测代理、临床实验、质量体系、510K、CE申请、专业翻译、法规培训、临床评价、有限元分析、尺寸测量、绘图、测试及市场调查等咨询服务。

公司总部位于北京，在深圳、成都、南京、天津、上海设有分公司，在无锡设有办事处。我们的客户遍布北美、欧洲和亚太地区。我们拥有专业高效的团队，为您在中国医疗器械市场的销售业务铺平道路。

不断创新的经营思想和真诚的服务理念，让我们客户亲身感受到我们团队客观准确的法规动向判断，勤勉克己的工作态度以及精益求精的敬业精神。

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