岗位职责：
1、参与工艺安装建设阶段的图纸审核、安装阶段的阀门及仪表安装位置合理性/操作便利性确认、生产设备设施FAT/SAT/IQ/OQ/PQ等确认/验证工作；
2、负责与生产相关的cGMP/GMP文件编写；
3、负责产品的中试、工艺验证、清洁验证、共线风险分析等相关工作。
4、负责生产安排及与各部门的协调、负责药品注册申报/药品生产许可证核发时涉及生产部门的现场检查，以及客户审计工作。
任职要求：
1、熟悉药品生产管理相关文件（如药品管理法、cGMP和GMP及其相应附录、ICHQ7相关规范及变更指导原则等）
2、有相应的有机合成专业知识和药品生产管理经验；
3、能编写药品生产相关的文件（工艺规程、生产记录及辅助记录、清洁规程、设备操作SOP等）、验证文件（工艺验证、清洁验收、设备验证/确认）、风险分析文件等。
4、有良好的沟通协调和组织能力。
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更新于：2024-08-24