岗位职责：
1、负责产品注册相关法律法规、标准、指导原则的收集、分析，检查法规符合性，协同研发部门输出产品技术要求等产品技术资料。
2、负责外部检测机构和审评机构的沟通联络，定期咨询有关部门产品注册相关问题，跟进注册检验和注册审评进度。
3、牵头编写注册资料，负责注册资料的申报和注册发补问题的沟通和答复；
4、协助产品不良事件监测和定期再评价工作；
5、完成上级交代的其他任务。
任职要求：
1.从事有源医疗器械国内国外注册工作2年以上，有II、III类医疗器械申报经验；
2.熟悉注册检测流程及注册流程，可独立操作相关业务；
3.能够撰写国内、CE的注册资料；
英语听说读写流利优先。
职位描述
公司介绍
上海涛影医疗科技有限公司，致力于使用数字医学手段，提供骨骼肌肉系统疾病患者更好的诊断工具与医疗方案，骨与关节健康的守护者。近年来，随著医疗水平的不断提高，全世界老年人口快速增长，对退化性骨骼肌肉系统疾病的诊断与治疗的需求不断提高，包括脊柱侧弯退变矫形，髋膝关节置换等需求。另一方面，随着人们对高生活品质的追求，各种运动损伤发生频率增加，如前叉韧带断裂等等。当前临床医疗对骨与关节疾病的快速淮确诊断，术前计划及术后评价都有着迫切要求。本公司针对骨骼肌肉系统疾病所开发的前沿医疗产品，可针对当前临床痛点问题，协助医师提高诊断与治疗的效果。公司核心创始成员为海归科技团队，于世界知名研究单位工作多年，海外经历完整丰富，足迹遍及美国哈佛大学、美国麻省理工学院、美国约翰霍普金斯大学、英国帝国理工大学、英国伦敦大学、全球知名企业等等。公司开放、灵活、国际化的氛围对提高年轻工程师的技术水平，提高个人市场竞争力，具有无比的优势。公司已获上海市高新技术企业认证，并与国内多家知名高校与医院合作，承担国家科技部重点研发项目数字诊疗装备专项。欢迎有志于创新创业的年青的科技工作者，加入我们充满活力的工作团队，让我们一起为国际创新医疗设备的国产化努力！www.taoimage.com
工作地址
上海浦东新区中电绿色科技园4号楼一楼
上海涛影
上海涛影医疗科技有限公司
医疗器械未融资 20-99人
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更新于：2024-09-07