工作职责：
1、 根据部门的注册计划，按时完成临床试验单位的选择、临床试验方案的起草制定、临床基地和伦理申请资料、临床试验备案、临床试验启动、临床试验过程监察，总结报告撰写等工作；并确保资料、信息符合相关政策和法规要求；
2、 即时关注医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验和临床试评价相关法规政策和要求变化，并即时进行评估、汇总和反馈；
3、 根据公司其他部门需求，及时办理特殊药品进出口许可证和医疗器械出口销售证明。
4. 配合部门经理维护、拓展政府及临床单位关系，有效利用政府和临床单位资源平台。
5. 完成上级临时交办的任务。
任职要求:
1、3年以上IVD行业注册工作经验，2年以上注册团队管理经验；
2、 本科及以上学历，生物工程或医学检验等相关专业；
3、 工作认真仔细、责任心强；良好的抗压能力；
4、 有较好的语言表达和沟通能力； 熟悉Word、Excel、PowerPoint等基本办公软件。
5、性格有热情开朗，脚踏实地，希望能长期稳定从事这份工作。
职位描述
公司介绍
杭州奥泰生物技术股份有限公司是一家坐落于杭州经济技术开发区的高新科技技术企业。奥泰科技园现有厂房及办公用房26000平方米。已通过ISO13485，CE，FDA，MDSAP，国家食品药品监督管理局审核认定的GMP认证，公司拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术、单克隆抗体，多克隆抗体，基因重组抗原，合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国际领先水平，产品已获30多项专利，公司致力于成为中国乃至全球体外诊断试剂领域的领导者和先行者。
工作地址
杭州钱塘区杭州奥泰生物技术股份有限公司乔新路383号2号楼
杭州奥泰
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更新于：2024-09-13