「注册工程师招聘」_刷新传感招聘-BOSS直聘

彭女士

感兴趣

刷新传感 ·人事专员

职位描述

岗位职责：
1、负责医疗器械信息及注册管理的法律法规和标准的收集及法规培训宣贯；
2、负责Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ医疗器械产品注册资料编制、审核、注册申报及注册进度跟踪；
3、注册/认证过程的内外部沟通，协调公司内部、检测机构、咨询机构、认证机构、政府监管部门共同解决注册过程中发生的问题；
4、产品合规性判定：参与产品新开发及后续变更的合规性评审，提出法规要求和建议措施；
5、对公司质量管理体系运行/公司产品生产和经营合规情况进行监督、抽查；
6、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
任职要求：
1、医学、药学、生物学等理工科相关专业本科及以上学历；
2、有FDA注册经验；
3、2年以上医疗器械注册经验，无菌产品注册经验者优先；
4、熟悉GMP或ISO13485质量管理体系者优先。

公司介绍

深圳刷新生物传感科技有限公司（刷新传感）成立于2016年11月，是一家以“半导体+生物”技术为核心，专注于二类、三类医疗器械产品及可穿戴电子产品研发、生产、销售一体化的国家高新技术企业，产品应用于精准医疗、运动健康、智能穿戴、环境安全与军事防化等领域。目前推出的产品或服务包括刷芯Ⓡ无线电子体温计、刷芯Ⓡ持续葡萄糖监测系统、动态汗液监测传感器、尿液监测传感器、U盘电化学工作站BIOSYS、胶囊电化学工作站BIOCAP、数字微流控系统BIODROP等。公司总部设在深圳市光明区凤凰街道塘尾社区恒泰裕大厦1栋902，生产制造中心位于深圳龙岗通产丽星产业园，研发/生产设施完善，包括生物传感实验室、合成实验室、电极车间、万级无菌车间和组装车间等。
用人方面，我们始终坚持以德为本、德才兼备、不拘一格、能者居上的用人原则，致力于发掘和培养人才，并为其提供可持续发展的机会和丰厚的薪酬、福利、股权激励，达成公司、客户、职工三赢。
在此我们提供广阔的发展平台，诚邀各路精英加盟，衷心希望您的才能在这里得到充分的发挥，让我们携起手来共创辉煌！

完整信息