职位概要：
1. 技术转移生产部项目负责人；
2. 国际技术转移生产部对接人；
3. 支持工艺技术问题解决以及项目策略的制定；
4. 负责申报资料中生产工艺相关内容的撰写和审核；
5. 参与生产技术部日常管理。
工作职责：
1. 负责主导技术转移，协调跨部门和生产内部各部门，识别和规避技术转移风险，确保合规和按时完成项目节点；
2. 负责审核技术转移相关的技术性文件，并协调和指导相关技术问题的解决，完善和维护技术转移知识管理流程；
3. 负责主导技术转移申报过程中，工艺控制补充研究、生产工艺相关的风险识别、申报策略制定、迎检准备和整改回复等工作，组织协调生产各部门按期完成生产部门相关工作任务；
4. 根据需求安排，负责主导公司级重大项目生产部整体的协调，以及相关技术文件的撰写；
5. 参与生产技术部日常管理。
任职要求：
1. 硕士及以上学历；
2. 具有至少4年技术转移经验，了解不同阶段和不同类型的技术转移流程；
3. 熟悉技术转移和技术研究的相关法规和指南，包括技术转移、相容性、工艺验证、杂质去除、除病毒验证、树脂寿命研究、细菌截留验证、hold time研究等；
4. 了解研发相关研究和流程者更佳，熟悉CQA/CPP的制定流程和原则，有相应申报资料撰写的经验；
5. 熟悉偏差管理了流程以及上市后变更流程，对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具；
6. 有FDA和EMA申报经验和统计学背景优先。
职位描述
公司介绍
甘李药业股份有限公司（股票简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）成立于 1998 年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，全球范围内拥有员工3,700余名。总部位于北京通州经济开发区南区，隶属于中关村国家自主创新示范区，公司拥有约20万平方米的产业园。
作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位，与山德士(Sandoz)等知名企业建立密切合作，积极开拓海外市场。作为专注人类健康事业的全球性企业，甘李药业秉承科学、极致的企业文化，致力于为世界范围内的患者提供优质的产品和服务。
工作地址
北京通州区甘李药业股份有限公司北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
甘李药业
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甘李药业股份有限公司
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更新于：2025-01-15